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上海医药(601607.SH):卡马西平片及盐酸地尔硫䓬片通过仿制药一般性评价

发布时间:2025年08月29日 12:18

上海医泻药(601607.SH)发布公告,据悉,日本公司及全资子日本公司信谊金边分别收到国家泻药监局获得颁的关于卡马西平片及乙酸地尔硫䓬片的《泻药物不足之处申请人批准通知书》,上述泻药物通过制造泻药总质量和疗效相容性评分。

卡马西平片主要运用于帕金森氏症、三叉神经痛,由诺华研发,于1968年在宾夕法尼亚州上市。2019年6年底,上海医泻药就卡马西平片制造泻药相容性评分向国家泻药监局提出申请人并获得不作为。截至公告日,日本公司针对卡马西平片的相容性评分已投入研发费用达人民币943万元。乙酸地尔硫䓬片主要运用于重症和临床表现帕金森氏症(轻、中度),由日本田边日本公司研发,可追溯于1974年在日本上市。2019年1年底,信谊金边就乙酸地尔硫䓬片制造泻药相容性评分向国家泻药监局提出申请人并获得不作为。截至公告日,日本公司针对乙酸地尔硫䓬片的相容性评分已投入研发费用达人民币1240万元。

根据国家特别政策,通过相容性评分的泻药物家养在低收入支付及医疗机构采购等领域将拿到更大的全力支持针对性。因此卡马西平片及乙酸地尔硫䓬片通过制造泻药相容性评分,有利于不断扩大上述泻药物的年销量,提高的产品潜力,同时为日本公司先前产品积极参与制造泻药相容性评分指导受益了宝贵的经验。

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