百济神州有限公司关于自愿披露百悦泽R（泽布替尼胶囊） 新适应症上市申请获得审理的公告

本上新公司理事会及全体董事保证本公告细节不实际上任何误导记载、欺骗性陈述或者重大遗漏，并对其细节的准确性、准确性和完整性应承担法律责任。

重要细节定时：

1、百济神州有限上新公司（以下又称“上新公司”）全因收到国家保健食品监督管理局持有人的《声请申请书》，百悦泽?（泽布替尼罐）常用化疗华德川氏巨球细胞内缺乏症幼儿患者的上新化学疗法港交所注册获声请。

2、上新化学疗法港交所注册声请后尚需经过技术开发审评、审批等多个环节，该项上新化学疗法港交所注册就此能否获批以及何时获批除此以外很强随机性，上新化学疗法获批后能否就此实现零售业目的也实际上一定的随机性。则否广大外资者注意潜在的外资不确定性，上新公司将按有关规定及早对后续进展可能应尽数据资料曝光应。

一、保健食品整体可能

保健食品通用名：泽布替尼罐

注册人：百济神州（无锡）微生物科技有限上新公司

注册事项：的中心地带生产厂保健食品注册港交所执照

声请号：CYHS2200112国

审批结论：根据《中华民国国民政府管理执照法》第三十二条的规定，经送审，决定予以声请。

二、保健食品相关可能

百悦泽?是一款由上新公司自力共同开发的布鲁顿德川氏酪氨酸激酶（BTK）小分子消除剂，目前正要全球完成广泛的病理试验上新项目，作为单药和与其他疗法完成联合施用化疗多种B细胞病症。由于上新的BTK会在人体内慢慢合成，百悦泽?的的设计通过简化微生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK细胞内完全、持久的消除。凭借与其他获批BTK消除剂实际上差异化的药代动力学，百悦泽?能在多个疾病相关组织中消除恶性B细胞增殖。

国家保健食品监督管理局已于2021年6月批准百悦泽?常用化疗R/R WM患者。此次上新化学疗法港交所注册有望将百悦泽?的通则推展至一线WM。

本次百悦泽?常用化疗华德川氏巨球细胞内缺乏症幼儿患者的上新化学疗法的港交所注册是基于ASPEN试验结果。ASPEN是一项随机、封闭标签、多的中心的3期病理试验（NCT03053400），对比了百悦泽?与MLT-替尼常用化疗复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者的数据资料。

经独立送审理事会根据第六届华德川氏巨球细胞内缺乏症国际研讨会修订版加重标准（Treon 2015）评估，百悦泽?化疗组在总体意向性化疗人群中的完全加重（CR）和非常好的部分加重（VGPR）赴援为28%（95%数学方法：20，38），而MLT-替尼组为19%（95%数学方法：12，28）。尽管两组数据资料的差异未超过人口学确定性（p值=0.09），但百悦泽?化疗组显露出了不够较低的VGPR赴援数据资料，且加重质量呈现出加强趋势。

在ASPEN试验中，与MLT-替尼相比，百悦泽?取得了不够具优势的安全性数据资料，特定缺失政治事件的存活赴援不够极低，仅限于房颤/房扑（百悦泽?为2% 对比MLT-替尼15%）和大出血（百悦泽?为6%对比MLT-替尼9%）。在101例遵从百悦泽?化疗的WM患者中，4%的患者因缺失政治事件而终止化疗，14%的患者因缺失政治事件降极低施用浓度。

三、不确定性定时

由于微工程技术开发从业人员很强共同开发周期长、投身于大、不确定性较低的特点，上新公司的药品产品需完毕药品早期推断出、病理前研究、病理开发计划、监管部门送审、生产厂、零售业化推广等多个环节，不易受到一些随机性因素的缺失影响，仅限于但不限于上新公司证明其药品功效和安全性的能够、药品的病理结果、药监部门送审系统的设计对病理试验的启动、原计划和进展的缺失影响以及药品或上新化学疗法港交所注册技术开发审评及审批的进展、上新公司获和维护其药品和技术开发的知识产权的能够、上新公司依赖第三方完成药品开发计划、生产厂和其他咨询服务的可能、上新公司取得监管部门审批和零售业化保健食品的有限经验、上新公司获促使的营运资金以完毕候选药品开发计划和实现盈利的能够、上新冠肺炎对上新公司生产厂经营户外活动助长的缺失影响等。因此，该项上新化学疗法港交所注册就此能否获批以及何时获批除此以外很强随机性，上新化学疗法获批后能否就此实现零售业目的也实际上一定的随机性。

则否广大外资者注意潜在的外资不确定性，上新公司将按有关规定及早对后续进展可能应尽数据资料曝光应。

特此公告。

百济神州有限上新公司理事会

2022年1月21日